Приказом Минздрава № 260н от 29.04.2025 утверждены новые правила хранения препаратов. Они станут обязательными уже с 1 сентября и будут распространяться на производителей фармакологии, дистрибьюторов, аптеки и другие медорганизации.
Новые документы для хранения лекарств
По новым правилам орговые базы и аптеки, продающие лекарства, должны утвердить стандартные операционные процедуры (СОП), которые будут устанавливать четкий порядок:
- хранения лекарств;
- обслуживания и проверки измерительных приборов и оборудования;
- ведения и хранения записей и отчетов;
- приемки и размещения препаратов.
Вместе с этим руководителям организаций необходимо организовать контроль за соблюдением перечисленных процедур и назначить ответственное лицо для обеспечения правильного внедрения и обеспечения системы качества, а также актуализации СОП.
Новые требования к помещениям для хранения лекарств
Дополнительно Минздравом разработаны и утверждены требования к помещениям, где хранятся медикаменты. В первую очередь нововведения коснулись площади хранения на складе – она должна составлять не менее 150 кв.м. Кроме того, в организации потребуется выделить минимум 7 функциональных зон:
- приемки лекарств;
- основного хранения;
- хранения лекарств в специальных условиях;
- хранения контрафактных, просроченных, немаркированных и иных незаконных или опасных медикаментов;
- карантинного хранения;
- отбора проб;
- экспедиции препаратов.
Препараты должны размещаться в помещении с учетом одного из параметров: фармакологические группы, физико-химические свойства, способ введения, агрегатное состояние.
Также в Правилах Минздрава представлен исчерпывающий перечень оборудования, которое может использоваться в процессе хранения лекарств. Сюда вошли:
- системы кондиционирования;
- холодные камеры и/или холодильники;
- сигнализации (охранная и пожарная);
- системы контроля доступа;
- измерительные средств для определения температуры и влажности воздуха, в том числе автоматизированные системы климат-контроля;
- поддоны, стеллажи, шкафы, подтоварники;
- погрузочно-разгрузочные средства;
- автоматизированная система хранения и учета препаратов.
Специальные требования для отедльных видов препаратов
Особенности хранения отдельных групп препаратов также регламентированы вышеназванными Правилами. Приведем несколько примеров:
- МНН «Этанол» (свыше 100 кг) – в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, упорядоченные в один ряд в упаковках производителя;
- Эфир диэтиловый – в промышленной упаковке, в прохладном и темном месте, с соблюдением мер предосторожности от огня;
- медицинские пиявки – в помещении без прямых солнечных лучей и с постоянным температурным режимом.
Согласно приказу Минздрава № 260н от 29.04.2025 правила хранения медикаментов действуют с 01.09.2025 до 01.09.2031.